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新品上市 | 舟帆生物SEC-HPLC通用流動相

蛋白類藥物如單克隆抗體和抗體偶聯(lián)藥物因具有極佳的治療效果與靶向作用正以火箭般的速度飛速發(fā)展,但這些藥物為患者帶來健康的同時,也為藥品研發(fā)人員帶來更大的壓力。因其在諸多環(huán)境暴露下的不穩(wěn)定性,需要制藥科學家們對藥物質(zhì)量進行持續(xù)監(jiān)控,以滿足生產(chǎn)和臨床需要。蛋白質(zhì)在制備,生產(chǎn)和運輸存儲過程中可能面對著如凍融,高溫和震蕩的多重壓力,隨之而來的是對蛋白聚集體增多的擔憂蛋白聚集會影響藥物安全,嚴重的蛋白聚集還可能增加患者的免疫源性風險。令人欣慰的是,分子排阻色譜法作為監(jiān)控蛋白類藥物聚集體的有效檢測手段已經(jīng)成為一項金標準。我們使用ZF-LC-0001分子排阻色譜(SEC-HPLC)通用流動相對單克隆抗體與抗體偶聯(lián)藥物進行分析,獲得了令人非常滿意的效果。

 

目前SEC-HPLC方法已經(jīng)標準化,研究人員可以根據(jù)蛋白分子量選擇標準的商業(yè)化色譜柱進行定量分析,流動相的選擇通常依賴經(jīng)驗。這些流動相一般為含鹽的水溶液,調(diào)配到一定的pH后再進行分析。然而含鹽流動相在SEC-HPLC分析過程中會面臨容易長菌的問題雖然在流動相中加入0.5-1M氯化鈉會產(chǎn)生一定的抑菌效果,但效果有限可能帶來鹽析堵塞儀器的風險。部分研究人員還會選擇在流動相中加入少許疊氮化鈉抑制細菌生長,隨著化學品監(jiān)管逐漸嚴格,這項手段也成為不可能。在蛋白藥物研發(fā)階段,如預(yù)制劑處方開發(fā)階段,往往需要進行多處方篩選設(shè)計與全面的應(yīng)力實驗,這些應(yīng)力實驗包括高溫、凍融、光照與振蕩,實驗的全面設(shè)計會帶來分析量的增加,如一次頭碰頭SEC-HPLC分析會大于200個樣本(N=3),這使得液相分析的時間大于4天。通常,一個序列的分析中間不可以中斷,若意外中斷會帶來新的校準和系統(tǒng)平衡,且中斷前的數(shù)據(jù)仍需要進行質(zhì)量保證評估才可以使用。為了解決這一問題,舟帆生物新推出了一款SEC-HPLC通用流動相(貨號:ZF-LC-0001,可以滿足樣品的持續(xù)分析,常規(guī)條件下十天之內(nèi)不會影響分析。



 

  1. SEC流動相抑菌效力對比

按照常規(guī)配方進行配比制備本次實驗所用不含舟帆生物特有配方流動相。分別將對照組與 ZF-LC-0001流動相(1×)罐裝至干凈透透明的1L流動相瓶中,分別于0, 1, 2, 5, 10天時拍照留樣,記錄圖片如圖1所示。與對照組流動相相比,ZF-LC-0001流動相顯示出優(yōu)異的抗菌效力。結(jié)果顯示對照組流動相于第1天即出現(xiàn)肉眼可見異物,并于第2天現(xiàn)象加重,第5天取樣與第10天取樣拍照后發(fā)現(xiàn)兩者狀態(tài)相似。ZF-LC-0001流動相直至第10天仍然保持清澈透明。此留樣階段的流動相被用于后面實驗的分析。

1. 常規(guī)流動相與舟帆生物 ZF-LC-0001 流動相抑菌效力對比

 

  1. 日內(nèi)精密度與日間精密度分析

使用ZF-LC-0001在常規(guī)分析環(huán)境下放置10天后的流動相,對重組抗人ER2抗體因子單克隆

抗體樣品進行日內(nèi)精密度與日間精密的分見圖2。數(shù)據(jù)表明流動相在放置10天后仍然有非常好的日內(nèi)精密度與日間精密度:[保留時間(Time)與總峰面積(mAU)分別為圖A, C],以區(qū)分序列間日內(nèi)的精密度。后3份于第2日進樣一個輪次,與第1日第二輪次進樣進行日間精密度的對比(保留時間與總峰面積分別為圖B, D)。

2. 舟帆生物ZF-LC-0001流動相日內(nèi)精密度和日間精密度

 

  1. 數(shù)據(jù)準確性

使用ZF-LC-0001分析重組抗人ER2抗體因子單克隆抗體8個進樣量梯度的過程,R2=0.9999,數(shù)據(jù)表明,在儀器最大分析限度內(nèi),進樣梯度的變化對數(shù)據(jù)的準確性影響較小。





3. 舟帆生物ZF-LC-0001流動相線性及進樣量與總峰面積數(shù)據(jù)

 

  1. 廣泛的樣品兼容性

使用ZF-LC-0001分析了5個單克隆抗體與2個抗體偶聯(lián)藥物的分子排阻色譜,我們將7個蛋白藥物全部使用純水稀釋至1mg/mL,統(tǒng)一進樣,結(jié)果如圖4所示,表明了ZF-LC-0001流動相無論在一般的單克隆抗體藥物或是疏水性較強的抗體偶聯(lián)藥物中均可以達到普適性分析的效果,并且對于低濃度進樣,蛋白聚集體與單體仍然顯示出極好的分離度和分辨率。

4. 5種單克隆抗體與2種抗體偶聯(lián)藥物在低濃度下進樣的SEC色譜圖

 

  1. 改善分析圖譜

除此之外,與常規(guī)流動相比,使用ZF-LC-0001能獲得更加完美的峰形,如圖5所示,峰寬更窄,拖尾得到改善,這樣可有效避免為減少拖尾向流動相中加入有機溶劑,從而進一步避免溶液鹽析堵塞分析系統(tǒng),造成序列意外終止的風險。

5. 使用ZF-LC-0001與常規(guī)高鹽流動相的SEC色譜圖對比(樣品分別為2mAb2ADC藥物)

 

綜上所述,舟帆生物新推出的SEC-HPLC通用流動相(貨號:ZF-LC-0001)具有以下突出優(yōu)勢:

  • 卓越的抗菌能力,有效保護貴重儀器與高價值耗材不會在分析過程中受損;
  • 優(yōu)異的穩(wěn)定性,在分析條件下放置10天后仍能達到令人滿意的日內(nèi)和日間穩(wěn)定性與可觀的線性數(shù)據(jù);
  • 廣泛的樣品兼容性,適用于分析單抗、ADC、重組蛋白與多肽(此部分數(shù)據(jù)未展示)等多種蛋白類藥物;
  • 改善圖譜峰型,優(yōu)化拖尾問題;
  • 使用方便,對人體無毒害且環(huán)境友好

 

產(chǎn)品訂購信息:

貨號

品名

規(guī)格

ZF-LC-0001

SEC通用流動相試劑盒(10×)

1000 ml

 

試用申請:

SEC通用流動相試用裝100ml火熱申請中,如您對上述產(chǎn)品感興趣,請關(guān)注西美杰微信公眾號,發(fā)送關(guān)鍵詞SEC,填寫問卷即可獲得免費試用機會,數(shù)量有限,先到先得!

 

杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年,擁有一支高效的研發(fā)團隊,是一家專注于生物科技領(lǐng)域的公司。公司在蛋白質(zhì)藥品工藝開發(fā)和優(yōu)化、分子診斷等領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和技術(shù)優(yōu)勢。我們的產(chǎn)品包括商業(yè)化毛細管凝膠電泳檢測試劑盒、高效液相色譜離子交換檢測試劑盒、細胞培養(yǎng)試劑、分子診斷試劑等。這些產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生命科學研究、藥物開發(fā)等領(lǐng)域,與眾多知名研究機構(gòu)和企業(yè)建立了緊密的合作關(guān)系,共同推動生物科技的發(fā)展和應(yīng)用。

 



北京西美杰科技有限公司是舟帆生物總代理,始終秉承著專業(yè)、嚴謹?shù)膽B(tài)度為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。如果您對上述產(chǎn)品感興趣,歡迎致電北京西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.qunfan.net.cn了解更多產(chǎn)品信息。


 

參考文獻:

Liu JZ, Li L, Fang WJ*. A novel size exclusion chromatography method for the analysis of monoclonal antibodies and antibody-drug conjugates by using sodium iodide in the mobile phase. Pharm Res, 2024, in press. 

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